为贯彻实施《医疗器械监督办理条例》，履行中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床实验监督办理，国家药品监督办理局于2018年7月4日至8日安排而且展开了2018年榜首批医疗器械注册请求项目临床实验监督查看作业。现将有关查看状况、处理定见和有关要求公告如下：

  （一）沈阳尚贤医疗体系有限公司的胶囊内窥镜体系（注册受理号：CQZ1700095）在中国人民总医院和上海交通大学医学院隶属仁济医院展开的临床实验中：《产品运用登记表》中未记载受试产品运用时刻；未供给受试产品的运送、贮存条件和分发记载；病例陈述表有修正，但修正人未签字承认等。

  （二）北京华脉泰科医疗器械有限公司的胸主动脉覆膜支架体系（注册受理号：CQZ1700331）在中国人民总医院和宁夏医科大学总医院展开的临床实验中：单个受试者首要效果点评未按临床实验计划履行；部分受试者病例陈述表中数据记载不全；单个受试者病例陈述表中的部分兼并用药未在计算陈述中表现等。

  （三）北京大清生物技术股份有限公司的可吸收止血膜（注册受理号：CQZ1700366）在天津市人民医院和济南市中心医院展开的临床实验中：单个受试者住院病历和手术记载单中未表现受试产品运用记载；单个受试者不符合入排标准；单个受试者不良事情漏记；未供给部分临床实验研究人员的训练记载等。

  （四）广州康盛生物科技有限公司的一次性运用胆红素吸附柱（注册受理号：CQZ1700411）在佛山市榜首人民医院和广州市第八人民医院展开的临床实验中：道德批件未标明临床实验计划和知情赞同书的版本号；无合理理由家族代签知情赞同书；违背临床实验计划未记载；单个受试者不良事情漏记等。

  （五）天津和杰医疗器械有限公司的一次性运用含药宫颈扩张棒（注册受理号：CQZ1700545）在北京大学第三医院和天津医科大学总医院展开的临床实验中：部分受试者为门诊手术，但未保存手术记载单；临床实验陈述中的受试产品在宫颈口留置时刻未见原始记载；部分记载中受试产品的姓名表述不一致等。

  （六）南京臻泰微波科技有限公司的多频率微波针灸理疗仪（注册受理号：CQZ1800127）在江苏省中医院和江苏省中西医结合医院展开的临床实验中：知情赞同书中短少危险奉告内容；未供给受试产品运用和办理记载；未供给受试者医治记载卡；临床实验组织保存的临床实验计划未盖章等。

  （七）广东中能加速器科技有限公司的医用电子直线加速器（注册受理号：CQZ1800167）在吉林大学榜首医院和大连大学隶属中山医院展开的临床实验中：经研究者断定与受试产品无关的严峻不良事情未记载在临床实验陈述中；部分受试者无病理确诊，不符合临床实验计划要求等。

  （八）Medtronic,Inc.的药物涂层外周球囊扩张导管（注册受理号：JQZ1700507）〔代理人：美敦力（上海）办理有限公司〕在南京大学医学院隶属鼓楼医院和福建医科大学隶属榜首医院展开的临床实验中：中心实验室未对效果欠安的印象学查看成果做多元化的剖析，且无合理理由；实验操作手册中首要效果目标与实践计算公式不一致等。

  （九）Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）（注册受理号：JSZ1700099）〔代理人：西门子医学确诊产品（上海）有限公司〕在中国医学科学院北京协和医院和天津医科大学第二医院展开的临床实验中：临床实验组织拟定的操作规程中对编盲与揭盲的规则与临床实验计划表述不一致；10例受试者有医治前确诊未供给既往病历，12例受试者既无医治前确诊也未见既往病历等。

  （一）对上述9个注册请求项目，结合注册申报材料和临床实验监督查看状况做归纳剖析，依照相关规则展开审评批阅。

  （二）医疗器械临床实验申办者、临床实验组织和研究者要加强学习并严格履行《医疗器械临床实验质量办理标准》，确保临床实验进程的科学标准，成果实在牢靠。

  （三）各省级药品监管部门要分外的注重，采纳比较有用办法，加强本行政区域内医疗器械临床实验监管作业。